Criteri d’inclusione e obbligo di notifica

  • Perché esiste un obbligo di notifica per le malattie tumorali?

    Con la registrazione dei dati prevista dalla LRMT si intende garantire un rilevamento capillare e completo dei dati necessari al monitoraggio delle malattie tumorali nella popolazione. Ciò è possibile soltanto introducendo un obbligo legale di notifica di ogni malattia tumorale diagnosticata per i medici, gli ospedali, i laboratori e le altre istituzioni private o pubbliche operanti nel settore sanitario.

  • Esiste un modulo per la notifica? Se sì, dove si può ottenere?

    L’SNRT non mette a disposizione un modulo per la notifica ma un foglio d’istruzioni per la foglio d’istruzioni per i notificanti.


  • A chi spetta l’obbligo di notifica?

    La responsabilità di notificare i dati in maniera corretta e tempestiva spetta al medico libero professionista o, nel caso di medici che esercitano un’attività dipendente, alla direzione dell’istituzione interessata. Il compito di notificare i dati ai registri cantonali dei tumori o al registro dei tumori pediatrici può venir delegato a un’altra persona, ma ciò non comporta un trasferimento della responsabilità.

  • Che cosa va notificato?

    Le malattie tumorali soggette all’obbligo di notifica sono elencate nell’allegato 1 dell’ordinanza sulla registrazione delle malattie tumorali (ORMT). Viene fatta la distinzione tra i pazienti adulti e i bambini/gli adolescenti. Sono soggetti all’obbligo di notifica esclusivamente i dati riguardanti le diagnosi confermate (i casi sospetti non rientrano in questa categoria).

    Per tutte le categorie di pazienti (adulti, bambini e adolescenti) occorre notificare, oltre agli estremi personali necessari alla corretta attribuzione dei dati, anche le informazioni relative alla diagnosi e al trattamento iniziale, che nella legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali e nella relativa ordinanza vengono designate come dati di base. Vanno inoltre notificati i cosiddetti dati complementari, i quali, nel caso di bambini e adolescenti fino ai 19 anni di età, comprendono i diversi dati relativi all’intero decorso della malattia e della terapia, compresi gli esiti di ogni trattamento e le informazioni inerenti le visite di follow-up. Per i tumori al seno, all’intestino o alla prostata, i dati complementari comprendono le predisposizioni familiari o legate al caso specifico, così come le patologie preesistenti e concomitanti.

    Link verso la struttura dettagliata dei dati tumorali v.1.1.

    Link verso le liste complete di codifica della struttura dei dati tumorali v.1.1.

    Si rammenta che il medico che comunica la diagnosi deve riportare obbligatoriamente sulla sua notifica la data in cui ha fornito l’informazione al paziente. Inoltre, se possibile risp. se disponibile, va fornito anche l’NAVS13, per l’identificazione univoca del paziente.

  • Le diagnosi sospette sono anch’esse soggette all’obbligo di notifica?

    Solo le diagnosi certe sono soggette all’obbligo di notifica. Di seguito, viene riportato un esempio illustrato dal punto di vista di una ginecologa (in grassetto: descrizione del caso; in corsivo: commenti inerenti l’obbligo di notifica):

    Durante un esame di routine, alla palpazione rilevo un’alterazione nel seno di una paziente. Non vi è obbligo di notifica, in quanto si tratta ancora di un sospetto. Le prescrivo una mammografia. Il radiologo esperto segnala la presenza di un referto anomalo Non vi è obbligo di notifica, in quanto si tratta ancora di un sospetto. ed effettua, dopo essersi consultato con il medico curante, una biopsia. Non vi è obbligo di notifica, in quanto si tratta ancora di un sospetto. Il patologo coinvolto, che non incontra mai personalmente la paziente in questione, formula la diagnosi di un carcinoma mammario duttale invasivo. Vi è obbligo di notifica, in quanto si tratta di una diagnosi confermata. La paziente, preoccupata, si rivolge alla sua ginecologa. La ginecologa comunica la diagnosi alla paziente in questione. Pertanto, è la ginecologa ad avere la responsabilità di informare la paziente, sia oralmente sia per iscritto (tramite l’opuscolo informativo dell’SNRT, messo gratuitamente a disposizione dall’SNRT in 14 lingue e ordinabile in forma cartacea in 4 lingue). La ginecologa ha inoltre l’obbligo di comunicare al registro dei tumori la data in cui ha fornito questa informazione.
    La ginecologa esamina i risultati, ma non è in grado di valutare l’estensione del tumore e rinvia la paziente a un centro di senologia. Lì viene effettuata una TAC come esame complementare. Vi è obbligo di notifica, in quanto la TAC fa parte della formulazione della diagnosi e rientra quindi tra i dati soggetti all'obbligo di notifica che vanno registrati nel corso della formulazione della diagnosi. Infine, l’equipe del tumor board Vi è obbligo di notifica, in quanto i dati del tumor board rientrano tra i dati soggetti all'obbligo di notifica che vanno registrati nell’ambito della terapia. stabilisce l’ulteriore procedura, ma in assenza della paziente. Il medico curante ne viene informato per conoscenza e la paziente, sconvolta, si presenta al suo studio per un colloquio, accompagnata dal marito. Qualora la ginecologa non avesse ancora comunicato la diagnosi alla paziente, è presumibile che sia il medico curante a farlo. In questo caso, anche il medico curante ha la responsabilità di informare la paziente oralmente e per iscritto (tramite l’opuscolo dell’SNRT) e di notificare la data di tale informazione al registro dei tumori.

  • In qualità di medico, devo effettuare una notifica se il paziente a cui è stata posta una diagnosi iniziale prima del 2020 sviluppa una recidiva nel 2020 o successivamente?

    Sono soggette all’obbligo di notifica ai sensi della legge sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT) tutte le diagnosi iniziali formulate a partire dall’01/01/2020 (tra cui i tumori secondari) e le relative recidive/metastasi/trasformazioni (se note in base alla loro rilevanza diagnostica e/o terapeutica). Una recidiva è la ricomparsa di una malattia tumorale precedentemente diagnosticata e curata e rientra nella diagnosi iniziale, la quale, nell’esempio citato, è stata formulata prima del 2020 e dunque prima dell’entrata in vigore della LRMT. Una recidiva che rientra in una diagnosi iniziale formulata prima del 2020 non è dunque soggetta all’obbligo di notifica. Ai sensi della LRMT, inoltre, non occorre informare i pazienti interessati.

    A tale riguardo, si prega tuttavia di continuare a notificare anche le diagnosi iniziali formulate prima dell’01/01/2020. I registri cantonali dei tumori hanno ottenuto l’autorizzazione alla raccolta dei dati tumorali, ricevuti entro il 31/12/2019 e non ancora registrati o non registrati completamente, da parte della Commissione etica cantonale di Zurigo (N. BASEC PB_2015-01643), con validità fino al 31/12/2022. L’obiettivo è di evitare le eventuali lacune nei dati causate dal cambiamento di sistema di registrazione degli stessi. L’autorizzazione è valida per la raccolta dei dati dei pazienti residenti in Svizzera (al momento della diagnosi iniziale), ad eccezione di quelli domiciliati nei cantoni di Sciaffusa e Svitto, poiché in questi cantoni la registrazione dei tumori è iniziata solo nel 2020.

  • A chi va inoltrata la notifica?

    Per i pazienti che al momento della diagnosi non hanno ancora compiuto i 20 anni, la notifica va inoltrata al registro dei tumori pediatrici, mentre per i pazienti di età pari o superiore ai 20 anni la notifica va inoltrata ai registri cantonali dei tumori. La notifica al registro dei tumori pediatrici è indipendente dal luogo di residenza del paziente al momento della diagnosi. Per quanto riguarda i pazienti adulti, invece, i dati della notifica vanno trasmessi al registro cantonale dei tumori del cantone di residenza del paziente. Una lista dei registri cantonali dei tumori è disponibile qui.

    Si rammenta che il medico che comunica la diagnosi deve riportare obbligatoriamente sulla sua notifica la data in cui ha fornito l’informazione al paziente. Inoltre, se possibile risp. se disponibile, va fornito anche l’NAVS13 per l’identificazione univoca del paziente.

  • Quando va inoltrata la notifica?

    Le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica devono notificare i dati al registro dei tumori pediatrici o ai registri cantonali dei tumori entro quattro settimane dalla raccolta.

    Si rammenta che il medico che comunica la diagnosi deve riportare obbligatoriamente sulla sua notifica la data in cui ha fornito l’informazione al paziente. Inoltre, se possibile risp. se disponibile, va fornito anche l’NAVS13 per l’identificazione univoca del paziente.

  • In che forma va notificato?

    La legge sulla registrazione delle malattie tumorali è concepita in modo tale da limitare il più possibile gli oneri di chi è soggetto all’obbligo di notifica. Ad esempio, per la notifica dei dati al registro dei tumori, è possibile inviare anche semplicemente i referti che verrebbero comunque generati nel contesto della propria attività professionale regolare (ai sensi dell’art. 8 comma 2 ORMT). Il registro dei tumori si assumerà il compito di estrarre e codificare le informazioni rilevanti. La notifica può avvenire, ad es., tramite e-mail crittografata (HIN Mail). Occorre inoltre rispettare uno standard di trasmissione elettronica. Il Suo sistema di informazione offre probabilmente un’interfaccia compatibile con questo software.

    Si rammenta che il medico che comunica la diagnosi deve obbligatoriamente riportare sulla sua notifica la data in cui ha fornito l’informazione al paziente. Inoltre, se possibile risp. se disponibile, va fornito anche l’NAVS13 per l’identificazione univoca del paziente.

  • Perché occorre annotare la data in cui è stato informato il paziente e inoltrarla al registro dei tumori?

    Ogni paziente ha il diritto di opporsi alla registrazione nel registro dei tumori. Prima di registrare un caso, il registro dei tumori attende per 3 mesi a partire dalla notifica (il cosiddetto termine di attesa, cf. art. 17 ORMT) un eventuale esercizio del diritto di opposizione da parte del paziente. Questo termine di attesa decorre a partire dal giorno in cui il paziente ha ricevuto l’informazione. Se manca la data dell’informazione al paziente, il registro dei tumori non può registrare alcun dato del paziente in questione.

  • Il paziente deve fornire espressamente, ovvero tramite firma, il proprio consenso alla registrazione dei suoi dati?

    No, per la registrazione non è richiesto alcun consenso attivo. Vige esclusivamente un diritto di opposizione, per il cui esercizio è necessaria la firma del paziente. Ciò consente al paziente di opporsi espressamente alla registrazione.

  • Sono un medico di famiglia. Sono soggetto all'obbligo di notifica? In caso affermativo, quali informazioni devo trasmettere?

    Se Lei è il medico che formula la diagnosi, è soggetto all'obbligo di notifica. La notifica deve obbligatoriamente riportare il numero di assicurato (NAVS13) del paziente in questione, la data in cui è stata fornita l’informazione relativa alla registrazione nel registro dei tumori (si veda sotto “Obbligo d’informazione”) nonché la diagnosi certa.

  • Un’inosservanza dell’obbligo di notifica può avere conseguenze?

    L’obbligo di notifica ai sensi della legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali rientra tra gli obblighi professionali di cui all’articolo 40 della legge sulle professioni mediche (LPMed). La verifica dell’osservanza dell’obbligo di notifica è di competenza delle autorità cantonali. L’art. 40 della LPMed si applica a tutte le persone che esercitano una professione medica universitaria sotto la propria responsabilità professionale. Tuttavia, in caso di un’eventuale inosservanza dell’obbligo di notifica, ogni cantone può anche applicare il diritto cantonale in materia di sanità e disporre gli eventuali provvedimenti del caso.

  • Non vi è contraddizione tra l’obbligo di notifica e il segreto professionale o segreto medico?

    Il medico soggetto all'obbligo di notifica è tenuto a osservare il segreto professionale o segreto medico e deve mantenere il riserbo riguardo a ogni informazione ricevuta. In linea di principio, queste informazioni non possono venir trasmesse a terzi senza autorizzazione (art. 321 del codice penale (CP)). Un medico è abilitato a divulgare i dati di un paziente se dispone dell’autorizzazione del paziente stesso nonché qualora sia stato liberato dal segreto professionale da un’autorità sovraordinata o se la trasmissione dei dati è esplicitamente prevista da una legge, come nel caso della legge sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT) e della rispettiva ordinanza (ORMT). I documenti da inoltrare al registro dei tumori competente possono tuttavia contenere esclusivamente informazioni correlate alla malattia tumorale. (Art. 8 comma 2 ORMT).

  • Gli istituti di patologia non affiliati a un ospedale, solitamente, non sono in possesso del numero AVS. Anche questi istituti sono obbligati per legge a trasmettere il numero AVS?

    L’obbligo di notifica di cui all’art. 3 LRMT non comprende tutti i dati di cui al comma 1, ma solo quelli che rientrano nel rispettivo ambito di competenza professionale (ai sensi del testo esplicativo dell’art. 3 comma 3 lettera a LRMT). Ciò significa che i patologi non sono obbligati a richiedere all’UCC l’NAVS13 mancante.

    In quanto identificativo personale univoco, il numero NAVS13 non serve esclusivamente, nell’ambito della registrazione delle malattie tumorali, a comparare i dati registrati con quelli di altre fonti (Ufficio centrale di compensazione (UCC), Statistica delle cause di morte, programmi di diagnosi precoce, ecc.), ma consente anche ai registri dei tumori di attribuire a ogni caso specifico i dati ricevuti dalle diverse fonti in modo efficiente e corretto.

    Pertanto, a scopo di garanzia della qualità, l’NAVS13, se disponibile risp. laddove possibile, dovrebbe sempre essere parte integrante di ogni notifica e andrebbe sempre fornito sia dagli istituti di patologia sia da tutte le altre persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica.

  • I noduli tiroidei vengono sottoposti a screening ecografico in base alla classificazione EU-TIRADS e, a seconda dell’esito, vengono esaminati mediante agoaspirato/agobiopsia e infine classificati secondo il sistema di classificazione Bethesda o THY. Quali referti tiroidei sono soggetti all'obbligo di notifica?

    Secondo le linee guida europee, viene applicata la seguente regolamentazione:

    • Le neoplasie maligne istologicamente accertate sono sempre soggette all’obbligo di notifica
    • Quelle citologicamente diagnosticate come Bethesda I-V o THY 1-4 senza conferma istologica non sono soggette all’obbligo di notifica (nota bene: nel caso di Bethesda V o THY 4, si esegue di norma, secondo le linee guida, una resezione chirurgica e nella maggioranza dei casi la malignità viene confermata istologicamente; dopo la conferma istologica vi è l’obbligo di notifica)
    • I casi diagnosticati citologicamente come Bethesda VI o THY 5 sono soggetti all’obbligo di notifica anche senza conferma istologica